问gcp 医学上的解释 药物临床试验质量管理规范

核心结论 医学里面 gcp 全称是 Good Clinical Practice，中文正式名称叫药物临床试验质量管理规范，它是一套强制性的临床试验标准，核心目的是保护受试者的权益安全与健康，同时保证临床试验的数据真实可靠，所有新药 疫苗 医疗器械上市之前做临床试验，都必须遵守 gcp，医院的药物临床试验机构 研究者 申办方 监查员都要按照 gcp 执行，很多医护人员考的 gcp 证书，就是这个规范的培训合格证明，要注意 gcp 不是某种疾病，也不是化验指标，它属于临床试验管理体系。制定这套规范的原因，是早期临床试验曾经出现过伤害受试者、数据造假的问题，国际和国内陆续出台统一准则，把伦理审查 知情同意 试验记录 数据溯源 不良事件处理全部标准化，让新药试验既科学严谨，又把受试者放在第一位。实操执行的时候第一步项目立项，第二步伦理委员会审查批准，第三步筛选受试者并且签署知情同意书，第四步研究者按方案开展试验，第五步监查员监查，记录原始数据，第六步发生不良事件及时上报，第七步试验结束数据锁库统计分析。综合来看 gcp 就是临床试验的总规矩，是新药上市试验必须遵守的核心规范。

一 gcp 基础信息

二 gcp 核心要点

伦理优先

所有临床试验必须经过伦理委员会审批，没有伦理批件不能启动试验，伦理委员会会评估试验风险收益，判断试验对受试者是否安全合理。

知情同意

受试者必须充分知晓试验目的 流程 风险 获益 自愿参与，签署书面知情同意书，受试者拥有随时退出试验的权利，不会因为退出受到不公平对待。

方案依从性

研究者必须严格按照临床试验方案执行，不能随意更改入排标准 给药剂量 检查项目，如果方案需要修改，要再次提交伦理审查。

原始记录与数据溯源

所有试验数据都要有原始病历 检验报告作为原始记录，数据可以溯源，禁止编造 篡改试验数据，这也是 gcp 重点核查内容。

不良事件 AE 与严重不良事件 SAE

试验期间受试者出现的不良事件都要记录，严重不良事件 SAE 需要按照规定时限快速上报给伦理委员会 申办方以及监管部门，并且评估是否和试验药物相关。

质量监查与稽查

申办方会派出监查员 CRA 定期到研究中心监查，监管部门也可以开展稽查核查，发现违背 gcp 的情况，可以要求整改，严重的会暂停试验。

三 相关岗位名词

1 申办者 一般是药企，发起临床试验，承担试验经费与主体责任

2 研究者 医院医生，负责在医院执行试验，也就是 PI 主要研究者

3 CRA 监查员 申办方派出，到医院监查试验是否符合 gcp

4 伦理委员会 IRB 独立审查试验伦理风险

5 CRC 临床研究协调员 协助研究者做试验日常事务

四 补充区分

医学缩写 gcp 还有其他小众含义，但是临床药学 新药行业提到 gcp，默认就是药物临床试验质量管理规范，不要和其他缩写混淆。

国内现行 gcp 是国家药监局发布版本，和国际 ICH GCP 核心原则保持一致，但是国内执行以国内 gcp 法规为准。

【常见问题】

问题 1 gcp 证书是什么

回答 1 gcp 证书就是参加药物临床试验质量管理规范培训之后取得的合格证明，想要参与临床试验的医生 CRC CRA 一般都需要持有 gcp 证书，证明熟悉 gcp 相关要求。

问题 2 gcp 是一种疾病吗

回答 1 gcp 不是疾病，医学上 gcp 是药物临床试验质量管理规范，gcp 是临床试验管理标准，不是诊断指标也不是病症名称。

问题 3 没有伦理批件可以按 gcp 启动试验吗

回答 1 不可以，伦理审查是 gcp 强制要求，gcp 明确规定临床试验必须取得伦理委员会批准之后才可以入组受试者，没有伦理批件属于违背 gcp。

问题 4 ICH GCP 和国内 gcp 有什么区别

回答 1 ICH GCP 是国际统一的临床试验准则，国内 gcp 是我国药监局制定的法规版规范，核心原则和 ICH GCP 一致，但是国内开展试验需要遵守国内 gcp 法规要求。

【免责申明】

本文为医学缩写 gcp 科普知识，仅用于学习参考，临床试验相关业务请以国家药监局现行正式法规原文为准，不能替代专业法规解读。